Vaccinul pediatric hexavalent HexyonTM/ Hexacima® a fost aprobat în Europa

Bucureşti, 23 aprilie 2013 - Sanofi Pasteur, divizia pentru vaccinuri a companiei Sanofi (EURONEXT: SAN şi NYSE: SNY), a primit aprobarea Comisiei Europene pentru vaccinul pediatric hexavalent Hexyon^TM/Hexacima^® (DTaP-IPV-Hib-HepB), un vaccin ce protejează sugarii de difterie, tetanos, pertussis (tuse convulsivă), hepatită B, poliomielită şi infecţii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b.
 
HexyonTM/Hexacima® este unicul vaccin hexavalent disponibil ca soluţie injectabilă în seringă preumplută, care nu necesită reconstituire prealabilă, indicat pentru vaccinarea primară şi de rapel a sugarilor începând cu vârsta de şase săptămâni.
 
Noul vaccin va fi comercializat sub denumirea Hexyon^TM în ţările Europei de Vest^* de către Sanofi Pasteur MSD, companie cu capital mixt, înfiinţată de către Sanofi Pasteur şi MSD, în timp ce în ţările Europei de Est, membre UE, va fi comercializat sub denumirea de Hexacima^® de către Sanofi Pasteur.
 
“Pentru milioane de copii vaccinul pediatric hexavalent Hexyon^TM/Hexacima^®, va creşte standardele îngrijirii medicale prin vaccinare. De asemenea, va reduce numărul consultaţiilor necesare pentru vaccinare, îi va ajuta pe părinţi să parcurgă într-un mod mult mai convenabil schema de vaccinare recomandată şi va asigura o mai bună protecţie împotriva a şase boli grave ale copilăriei,” a declarat Olivier Charmeil, Preşedinte şi CEO al Sanofi Pasteur.
 
De asemenea, Olivier Charmeil, Preşedinte şi CEO al Sanofi Pasteur a menţionat faptul că: “Vom introduce vaccinul Hexyon^TM/Hexacima^® în ţările care caută soluţii mai bune şi mai eficiente pentru programele lor de imunizare publică.”
 
Principalele beneficii ale vaccinului Hexyon^TM/Hexacima^®:
- Hexyon^TM/Hexacima^® este un vaccin sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută, care nu necesită reconstituire prealabilă, ceea ce simplifică procedura de vaccinare pentru personalul medical. Este disponibil sub formă de fiolă şi seringă preumplută.
- Combinând şase vaccinuri într-unul singur, Hexyon^TM/Hexacima^® reduce numărul injecţiilor sporind confortul copiilor şi îmbunătăţind gradul de respectare a programelor de vaccinare pentru sugari.
- Utilizarea antigenelor acP (pertussis acelular) şi IPV (vaccin poliomielitic inactivat) îmbunătăţeşte siguranţa şi reduce reactogenicitatea prin comparaţie cu vaccinurile care conţin wcP (pertussis cu celule întregi) şi vaccinul OPV (vaccinul poliomielitic oral).
 
Decizia Comisiei Europene vine după recomandările Agenţiei Europene a Medicamentului, susţinute de rezultatele mai multor studii clinice derulate în diverse centre medicale, în care au fost implicaţi aproximativ 5.000 de sugari. Cea de-a treia fază a studiilor clinice, care compară Hexyon^TM/Hexacima^® cu vaccinurile combinate şi care au deja licenţă, a demonstrat că Hexyon^TM/Hexacima^® este un vaccin sigur, ce induce o reacţie eficientă de imunizare împotriva tuturor celor şase boli vizate.
 
Hexyon^TM/Hexacima^® completează portofoliul de vaccinuri combinate acP-IPV al Sanofi Pasteur (vaccin pertussis acelular, vaccin poliomielitic inactivat). Noul vaccin pediatric hexavalent va fi disponibil pe pieţele internaţionale sub denumirea comercială de Hexaxim^®. Până în prezent, peste 180 de milioane de doze de vaccinuri combinate acP-IPV ale Sanofi Pasteur au fost distribuite în peste 100 de ţări şi au fost incluse în programele naţionale de vaccinare în peste 30 de ţări.
 
Hexyon^TM/ Hexacima^® combină aceleaşi antigene incluse în vaccinurile deja existente - Tetraxim^®/Tetravac^® (vaccin DTaP-IPV) şi Pentaxim^®/Pentavac^® (vaccin DTaP-IPV-Hib) - cu noul antigen de hepatită B de la Sanofi Pasteur.
 
În România, acest vaccin hexavalent se va numi Hexacima^® şi va fi disponibil pe piaţă începând din vara acestui an.
 
***
Despre Sanofi
Sanofi, lider mondial diversificat în domeniul sănătăţii, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice concentrate pe nevoile pacienţilor. Sanofi deţine atuuri importante în domeniul sănătăţii şi se bazează pe şapte platforme de creştere: soluţii pentru diabet, vaccinuri de uz uman, medicamente inovatoare, produse de îngrijire a sănătăţii de uz general, pieţe emergente, sănătatea animalelor şi noua companie Genzyme. Sanofi este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a companiei Sanofi, furnizează peste 1 miliard de doze de vaccin în fiecare an, ceea ce face posibilă imunizarea a peste 500 de milioane de oameni la nivel global. Lider mondial în industria vaccinurilor, Sanofi Pasteur oferă gama cea mai largă de vaccinuri, asigurând protecţie împotriva a 20 de boli infecţioase. Misiunea companiei, aceea de a crea vaccinuri care protejează viaţa, datează de peste un secol. Sanofi Pasteur este cea mai mare companie dedicată în întregime producţiei de vaccinuri. În fiecare zi, compania investeşte mai bine de 1 milion de euro în cercetare şi dezvoltare. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm vizitaţi: www.sanofipasteur.com.
 
Declaraţii Anticipative
Prezentul comunicat de presă conţine declaraţii anticipative conform definiţiei din Legea de Reformă a Litigiilor asupra Titlurilor de Valoare din 1995, cu modificările ulterioare. Declaraţiile anticipative sunt acele declaraţii care nu au un caracter istoric. Aceste declaraţii includ previziuni şi estimări financiare, precum şi supoziţiile şi declaraţiile care stau la baza acestora şi care se referă la planurile, obiectivele, intenţiile şi aşteptările legate de rezultatele financiare, evenimentele, operaţiunile, serviciile şi produsele care vor fi dezvoltate pe viitor, precum şi declaraţiile privind performanţa viitoare. Declaraţiile anticipative sunt în general identificate prin cuvintele „aşteaptă”, „anticipează”, „consideră”, „intenţionează”, „estimează”, „planifică” şi alte expresii similare. Deşi conducerea Sanofi consideră că aşteptările reflectate în declaraţiile anticipative sunt rezonabile, investitorii sunt avertizaţi că informaţiile şi declaraţiile anticipative se supun diferitelor riscuri şi incertitudini, multe din acestea fiind dificil de previzionat şi fiind în general în afara controlului Sanofi, ceea ce ar putea conduce la diferenţe semnificative între rezultatele şi evoluţiile reale şi cele care sunt exprimate, implicate sau proiectate prin declaraţiile şi informaţiile anticipative. Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, incertitudinile inerente activităţilor de cercetare şi dezvoltare, datele şi analizele clinice viitoare, inclusiv post-marketing, deciziile autorităţilor de reglementare, cum ar fi FDA sau EMA, cum ar fi cele referitoare la dacă şi când să aprobe o cerere pentru un medicament, dispozitiv sau produs biologic, ce poate fi depusă pentru orice astfel de produse candidate, precum şi deciziile acestora referitoare la etichetare şi alte chestiuni care ar putea afecta disponibilitatea sau potenţialul comercial al acestor produse candidate, absenţa garanţiei că produsele candidate vor avea succes comercial, aprobarea viitoare şi succesul comercial viitor al alternativelor terapeutice, precum şi cele discutate sau identificate în documentele publice depuse la SEC şi AMF de către Sanofi, inclusiv cele menţionate la rubrica „Factori de Risc” şi „Avertizări privind Declaraţiile Anticipative” din raportul anual al Sanofi din Formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2011. Sanofi nu îşi asumă angajamentul de a actualiza sau revizui informaţiile şi declaraţiile anticipative, sub rezerva reglementărilor aplicabile.