Ordonanță de urgență la solicitarea Ministerului Sănătății. Sunt vizate dispozitivele medicale

Guvernul României a aprobat în ședința de astăzi, 9 iunie, la solicitarea Ministerului Sănătății, Ordonanța de urgență a Guvernului privind stabilirea cadrului instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului. 

Astfel, regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piață și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor pentru acestea pe piața Uniunii, permițându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulații a mărfurilor.

„Scopul este acela de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. Sunt stabilite standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Conform noilor prevederi, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale“ - au transmis reprezentanții Ministerului Sănătății.


Au fost introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical, a instrucțiunilor de utilizare în limba română și se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informațiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfața echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

Nu în ultimul rând, au fost introduse reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale și s-au stabilit contravenții și sancțiuni care vor fi aplicabile în situația nerespectării dispozițiilor Regulamentului european.

Ti-a placut articolul?




Nume:

Email:

Comentariu*:

Articole asemanatoare

Guvernul RomânieiActele normative adoptate în cadrul ședinței Guvernului României din 28 martie 2024

28 Mar 2024 577

Guvernul RomânieiProgramul premierului Marcel Ciolacu - 28 martie 2024

28 Mar 2024 261

Guvern Caravane medicale dotate cu echipamente, în comunități rurale

26 Mar 2024 451

A fost trimis de Guvern în Parlament proiectul prin care fugarii condamnaţi vor plăti costurile repatrierii (VIDEO)

21 Mar 2024 422

Guvernul RomânieiProgramul premierului Marcel Ciolacu -21 martie 2024

21 Mar 2024 315

Ședință de Guvern, astăzi. Unul dintre proiecte vizează Muzeului Ororilor Comunismului în România

21 Mar 2024 572

Sindicatul Național al Salariaților comunelor și orașelor din România cheamă în judecată Guvernul României. Dosarul se află pe rolul Curții de Apel Constanța

20 Mar 2024 339

Liderii coaliției PSD-PNL au decis ca medicul Cătălin Cîrstoiu să fie candidat comun la Primăria Capitalei (SURSE)

18 Mar 2024 648

Proiectul de Hotărâre de Guvern care crește perioada de închiriere a plajelor, în consultare publică pe site-ul Ministerului Mediului

15 Mar 2024 585

Reorganizarea ANAF, aprobată de guvern (DOCUMENT)

14 Mar 2024 829

Au fost făcute cunoscute numele candidaţilor la alegerile europarlamentare din partea alianței PSD-PNL

13 Mar 2024 880

Guvernul RomânieiActul normativ adoptat în cadrul ședinței Guvernului României din 11 martie 2024

12 Mar 2024 309

Guvernul RomânieiProgramul premierului Marcel Ciolacu - 11 martie 2024

11 Mar 2024 316

Proiectul privind aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli pe anul 2024 al CN APM Constanța, în transparență decizională

08 Mar 2024 584

MAEParticiparea secretarului de stat Traian Hristea la reuniunea de lucru între Guvernul României și Reprezentanța UNICEF în România

07 Mar 2024 290