CNCAV, despre reacția adversă- sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie

• În baza de date deținută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani.

În urma raportărilor privind reacția adversă extrem de rară- sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie (STT)- după vaccinare cu Vaxzevria (AstraZeneca), compania producătoare a continuat colectarea și analizarea datelor din sistemele de farmacovigilență, conform cerințelor organismelor de reglementare.

În baza de date deținută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani.

• Au fost luate în considerare cazurile din categoriile „evenimentelor embolice și trombotice” sau „trombocitopenie hematopoetică” sau „trombocitopenie”, fără să se țină cont de existența anticorpilor anti-PF4 (markeri de STT).

Simptome – pot varia și includ adesea:

• dificultăți de respirație;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică și persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere încețoșată;
• pete mici de sânge sub piele, la distanță de locul administrării vaccinului.

Rata incidenței în populația vaccinată calculată de companie

Compania a calculat frecvența acestor reacții pe baza datelor puse la dispoziție de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Departamentul Afacerilor, Energiei și a Strategiei Industriale din Marea Britanie:

Rezultatele au arătat că:

• incidența STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1: 8,1/1.000.000;
• incidența STT până în 14 zile de la doza 2: 2.3/1.000.000.

Notă:

Raportările efectuate de către furnizorii serviciilor medicale au fost încadrate de către compania producătoare ca subraportări, iar mediatizarea intensă a acestei reacții rare ar fi putut conduce și la cazuri clasificate eronat; prin urmare, calculele au fost realizate ținând cont de numărul cazurilor cu sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie globale, raportat la numărul dozelor administrare în EU/EEA și UK.

Rata incidenței bazale în populația nevaccinată (anterior pandemiei)

Folosind date disponibile pentru anul 2019, compania a calculat incidența bazală de STT din populația generală, nevaccinată, folosind două metode:
• 3.75 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 7 zile anterior sau 7 zile după evenimentul trombotic);
• 7.16 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 1 zi anterior sau 14 zile după evenimentul trombotic).

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01693-7/fulltext#coronavirus-linkback-header

Evaluări internaționale

Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie a elaborat un ghid referitor la vaccinarea cu a 2-a doză de Vaxzevria (AstraZeneca), la sfârșitul lunii iunie 2021.
În acest ghid este evidențiată incidența STT la persoanele cu vârstă < 50 de ani, astfel:
• STT după doza 1: 1 caz/50.000 (20 cazuri/1.000.000);
• STT după doza 2: sub 1/1.000.000, niciunul din aceste cazuri nu a fost confirmat.

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-worried-about-having-your-second-dose-of-astrazeneca/worried-about-having-your-second-dose-of-astrazeneca-vaccination

Concluziile evaluării

Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea dozei 2, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar.
Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu același tip de vaccin.

Doar în cazurile de contraindicație pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranță.

Reamintim faptul că organismul european de reglementare, Agenția Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de 2 doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăsește în prospect.

Date privind eficiența vaccinului

Eficiența vaccinului este confirmată în prevenția infecțiilor simptomatice și severe cauzate atât de varianta Alpha ( B.1.1.7), cât și de varianta Delta ( B.1.617.2).

Calculele realizate de Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie relevă următoarele

Eficiență Vaxzevria	doza 1	doza 2 (prevenția infecției simptomatice)	doza 2 (prevenția spitalizări)
Tulpina Alpha	50%	66%	86%
Tulpina Delta	33%	60%	92%

https://khub.net/web/phe-national/public-library/-/document_library/v2WsRK3ZlEig/view_file/479607329

https://www.gov.uk/government/news/vaccines-highly-effective-against-b-1-617-2-variant-after-2-doses

Datele colectate în provincia Alberta din Canada reflectă eficiența vaccinurilor împotriva infecțiilor simptomatice astfel:

Eficiența	>14 zile post doza 1	doza 2
Vaxzevria	61%	88%

 
https://www.alberta.ca/stats/covid-19-alberta-statistics.htm#vaccine-outcomes

Recomandări pentru publicul larg

Sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie este o reacție adversă foarte rară, iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.
Solicitați asistență medicală dacă aveți următoarele simptome după vaccinare:
• dificultăți de respirație;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică și persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere încețoșată;
• pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului.

Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANDMR (https://covid19.anm.ro/) și la medicul de familie sau medicul curant.

De asemenea, persoanele vaccinate vor putea transmite fișa completată și prin poștă, fax sau e-mail către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la adresa: Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București, România;
Fax: +40 21 316 34 97; E-mail: RA.vaccinare.covid@anm.ro).

Mai multe informații despre profilele de siguranță se regăsesc la: https://vaccinare-covid.gov.ro/vaxzevria-astrazeneca/.

Beneficiile depășesc riscurile

EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depășească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 și complicațiile asociate acesteia, precum și dovezile științifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele și spitalizările cauzate de COVID-19.

Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranța și eficacitate și să ofere publicului cele mai recente informații. Agenția va lua măsurile necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranță, transmite Grupul de comunicare al CNCAV