JEVTANA® (cabazitaxel) aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul de linia a doua al cancerului de prostată avansat

- Aprobarea în Europa a unui tratament care prelungeşte durata de viaţă a pacienţilor cu cancer de prostată metastatic hormono-rezistent -

Bucureşti, 23 martie - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN şi NYSE: SNY) a anunţat de curând că a primit de la Comisia Europeană autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului JEVTANA^® (cabazitaxel), în asociere cu prednison/prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic hormono-rezistent (mHRPC) trataţi anterior cu o schemă chimioterapică pe bază de docetaxel¹. JEVTANA^® este primul medicament aprobat care a permis o prelungire semnificativă a duratei de viaţă la pacienţii cu mHRPC la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu docetaxel (supravieţuire mediană globală de 15,1 luni comparativ cu 12,7 luni în grupul tratat cu mitoxantronă; RR=0,70 (IÎ 95%: 0,59-0,83); p<0,0001)¹.

Aprobarea Comisiei Europene vine în urma acordării avizului favorabil de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). Decizia se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază III TROPIC, care a inclus 755 de pacienţi cu mHRPC trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de docetaxel². Decizia Comisiei Europene se aplică în cele 27 de State Membre ale Uniunii Europene (UE), precum şi în Islanda, Lichtenstein şi Norvegia. JEVTANA este deja aprobat în Statele Unite, Israel, Antilele Olandeze (Curaçao) şi Brazilia.

"JEVTANA în asociere cu prednison/prednisolon a scăzut cu aproape o treime riscul de deces şi a prelungit durata vieţii fără progresie a bolii, faţă de comparatorul activ, mitoxantrona", a declarat Dr. Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Preşedinte şi Şeful Diviziei Globale de Oncologie a grupului sanofi-aventis. "Aprobarea JEVTANA de către autorităţile europene dă o nouă speranţă pacienţilor europeni, ale căror opţiuni de tratament sunt limitate, atunci când boala progresează după administrarea terapiei de prima linie".

Incidenţa cancerului de prostată

Cancerul de prostată se află pe locul trei în lume, în ceea ce priveşte incidenţa cancerului şi pe locul şase, în ceea ce priveşte mortalitatea prin cancer la bărbaţi. În Statele Unite, cancerul de prostată este a doua cauză de deces la bărbaţi, după cancerul pulmonar. În 2009, se estima că în Statele Unite vor apărea 192.000 cazuri noi şi 27.000 de decese cauzate de această boală. Cifrele cele mai recente arată că în Uniunea Europeană, în fiecare an, apar aproximativ 300.000 de cazuri noi de cancer de prostată². La numeroşi pacienţi, cancerul continuă să progreseze, în pofida unui tratament anterior, care include şi castrarea chirurgicală şi/sau hormonală, prin medicamente, urmat de chimioterapie. Cancerul de prostată metastatic este un cancer care s-a propagat în ganglionii limfatici şi în alte organe, în special în oase. Cancerul de prostată rezistent la castrare/hormono-rezistent este un tip de cancer care continuă să progreseze, în ciuda suprimării hormonilor masculini care alimentează creşterea celulelor canceroase. Aproximativ 10-20% din pacienţii cu cancer de prostată sunt diagnosticaţi abia când boala a ajuns deja în stadiul de metastaze.

Despre studiul TROPIC

Rezultatele studiului TROPIC au demonstrat o reducere cu 30 de procente [RR=0,70 (IÎ 95%: 0,59-0,83); p<0,0001] a riscului de deces din cauza mHRPC la pacienţii cărora li s-a administrat JEVTANA^® în asociere cu prednison sau prednisolon, comparativ cu o schemă de chimioterapie constând într-o doză standard de mitoxantronă şi prednison sau prednisolon. În plus, mediana duratei de supravieţuire la pacienţii care au primit JEVTANA a fost de 15,1 luni, cu 2,4 luni mai mult decât la pacienţii care au primit mitoxantronă².

În studiul TROPIC, cele mai frecvente (≥ 10%) evenimente adverse de grad >3 au fost anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia şi diareea. Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse de grad 3-4 la pacienţii care au primit JEVTANA au fost neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febrilă şi diareea.

Despre JEVTANA® (cabazitaxel, soluţie injectabilă)

JEVTANA^® este un taxan semi-sintetic, care acţionează diferit faţă de docetaxel şi paclitaxel. Este un medicament antineoplazic, care acţionează prin perturbarea reţelei microtubulare din interiorul celulelor. Se leagă de tubulină şi favorizează asamblarea tubulinei în microtubuli, inhibând în acelaşi timp dezasamblarea acestora. Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor. JEVTANA^® a demonstrat un spectru larg de activitate antitumorală împotriva unor xenogrefe de tumori solide umane în stadiu avansat la şoareci. JEVTANA^® acţionează împotriva tumorilor sensibile la docetaxel şi şi-a demonstrat activitatea în modelele de tumori refractare la chimioterapie, în special la docetaxel.

Despre Divizia de Oncologie a grupului sanofi-aventis

Cu sediul în Cambridge, Massachusetts, şi Vitry, Franţa, Divizia de Oncologie a grupului sanofi-aventis are misiunea de a transpune cele mai avansate descoperiri ştiinţifice în terapii eficiente împotriva cancerului, pentru a satisface nevoile medicale neacoperite ale pacienţilor cu cancer. Pornind de la o înţelegere aprofundată a mecanismelor prin care cancerul se dezvoltă, creşte şi se propagă, divizia utilizează abordări inovatoare pentru descoperirea de noi medicamente şi dezvoltarea lor clinică şi încheie parteneriate pentru a oferi medicamente adaptate la profilurile pacienţilor, cu scopul de a-i ajuta pe pacienţii cu cancer să trăiască mai sănătos şi mai mult.

Divizia de Oncologie a grupului sanofi-aventis şi-a asumat angajamentul de a dezvolta terapii inovatoare pentru cancer, bazate pe descoperiri ştiinţifice. Noi credem în parteneriatul cu experţi de renume şi în combinarea acestor expertize cu tradiţia şi capacitatea noastră ştiinţifică. În prezent, peste 10 compuşi se află în faza de dezvoltare clinică, printre care mai multe molecule mici şi compuşi biologici.

Despre sanofi-aventis

Sanofi-aventis, lider mondial în producţia de medicamente, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice pentru a îmbunătăţi viaţa tuturor oamenilor. Sanofi-aventis este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY). Pentru informaţii suplimentare, vizitaţi: www.sanofi-aventis.com

Referinţe:

1. De Bono şi col. Lancet 2010; 376:1147-54

2. European Cancer Patient Coalition accesată la http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html la data de 18 martie 2011

Declaraţii cu caracter previzional

Prezentul comunicat de presă conţine declaraţii cu caracter previzional în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Declaraţiile cu caracter previzional sunt acele declaraţii care nu au un caracter istoric. Aceste declaraţii includ proiecţii şi estimări, precum şi supoziţiile şi declaraţiile care stau la baza acestora şi care se referă la planurile, obiectivele, intenţiile şi aşteptările legate de evenimentele, operaţiunile, produsele şi serviciile viitoare, precum şi declaraţiile privind performanţa viitoare. Declaraţiile cu caracter previzional sunt în general identificate prin cuvintele „aşteaptă", „anticipează", „consideră", „intenţionează", „estimează", „planifică" şi alte expresii similare. Deşi managementul sanofi-aventis consideră că aşteptările reflectate de declaraţiile cu caracter previzional sunt rezonabile, investitorii sunt avertizaţi că informaţiile şi declaraţiile cu caracter previzional se supun diferitelor riscuri şi incertitudini, multe din acestea fiind dificil de previzionat şi fiind în general în afara controlului sanofi-aventis, ceea ce poate conduce la diferenţe semnificative între rezultatele şi evoluţiile reale şi cele care sunt exprimate, implicate sau proiectate prin declaraţiile şi informaţiile cu caracter previzional. Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, incertitudinile inerente activităţilor de cercetare şi dezvoltare, datele şi analizele clinice viitoare, inclusiv post marketing, deciziile autorităţilor de reglementare, cum ar fi FDA sau EMEA, cum ar fi cele referitoare la dacă şi când să aprobe o cerere pentru un medicament, dispozitiv sau produs biologic, ce poate fi depusă pentru orice astfel de produse candidate, precum şi deciziile acestora referitoare la etichetare şi alte chestiuni care ar putea afecta disponibilitatea sau potenţialul comercial al acestor produse candidate, absenţa garanţiei că produsele candidate vor avea succes comercial, aprobarea viitoare şi succesul comercial viitor al alternativelor terapeutice, precum şi cele discutate sau identificate în documentele publice depuse la SEC şi AMF de sanofi-aventis, inclusiv cele menţionate la rubrica „factori de risc" şi „declaraţii prudente privind declaraţiile cu caracter previzional" din raportul anual pe 2010 al sanofi-aventis din Formularul 20-F, depus la SEC. Sanofi-aventis nu îşi asumă angajamentul de a actualiza informaţiile şi declaraţiile cu caracter previzional.